Paraiméadair Theicniúla de réir Grád GMP an AE
Tugann an tábla thíos tagairtí dearaidh comónta do gach grád. Seiceáil i gcónaí an t-eagrán reatha d'Iarscríbhinn 1 agus ionchais do rialtóra , toisc go gcinnfidh straitéis rialaithe éillithe do tháirge an dearadh deiridh.
| Mír | Grád A | Grád B | Grád C | Grád D |
|---|---|---|---|---|
| Cáithníní ≥0.5 µm in aghaidh an m³ (ar fos) | 3,520 | 3,520 | 352,000 | 3,520,000 |
| Neas-aicme ISO ar fos | ISO 5 | ISO 5 | ISO 7 | ISO 8 |
| Ról tipiciúil | Líonadh, naisc aiseiptigh | Cúlra le haghaidh grád A | Ullmhú, láimhseáil comhpháirteanna | Tacaíocht, ullmhú go luath |
| Sreabhadh aeir | Aontreoch, thart ar 0.36–0.54 m/s treoir | Suaite nó measctha, soláthar HEPA | Suaite, soláthar HEPA | Soláthar suaite, scagtha |
| Brú go dtí an grád níos ísle | Dearfach | 10–15 Pa tipiciúil | 10–15 Pa tipiciúil | 10–15 Pa tipiciúil |
| Balla agus síleáil | Sruthlaigh, séalaithe, inghlanta | Sruthlaigh, séalaithe, inghlanta | Smooth, coved, cleanable | Smooth, glanta |
| Doras agus aistriú | Idirghlasáilte, díshalaithe | Aerghlas comhghlasáilte | Airlock, Bosca Pas | Doras flush caighdeánach |
Tá feidhm ag teorainneacha oibríochta agus teorainneacha monatóireachta miocróbacha freisin agus sainítear iad sa treoirlíne. Roghnaítear ár n-ábhar chun seasamh in aghaidh na gclár glantacháin agus díghalraithe a fhágann gur féidir na teorainneacha sin a bhaint amach.
Pointí dearaidh: seachain doirtil agus draenacha i seomraí Grád A agus B, íoslaghdaigh treá, cuir gléasanna pas-trí ar fáil in ionad doirse oscailte d’ábhair, agus pleanáil fuinneoga amhairc ionas gur féidir oibreoirí a fheiceáil gan dul isteach sa seomra.
Sonraí tipiciúil balla do Ghráid A agus B: hailt painéil shruthlaithe, próifílí cuas alúmanaim ag acomhail balla-go-urlár agus balla-go-uasteorainn, fuinneoga flush-suite agus feistis solais séalaithe. Is féidir le gráid C agus D sonraí níos simplí a úsáid go minic, ach tá séalaithe agus cáilíocht an dromchla fós tábhachtach chun carnadh deannaigh a sheachaint agus chun difreálaithe brú a choinneáil cobhsaí thar na blianta.
Seachadadh Trasteorann agus Tacaíocht Tógála Logánta
Tá go leor comhéadain ag saoráid grádaithe: suíonn trealamh Grád A taobh istigh de sheomraí Grád B, atá timpeallaithe ag conairí C agus D. Déanaimid pacáil agus lipéadú de réir gráid agus seomra, mar sin is féidir na limistéir den ghrád is airde a shuiteáil ar dtús agus a chosaint fad a leanann ceirdeanna eile .
- Léirmheas léarscáil grád: deimhnímid gráid seomra, easghluaiseachta brú agus suímh aerghlasála le d'innealtóir.
- Táirgeadh agus réamhfheistiú: déantar painéil, doirse agus frámaí don líníocht, agus feistítear eochair-chomhéadain sa mhonarcha.
- Seoladh seicheamhach: is féidir lastais a roinnt ionas go dtagann seomraí criticiúla ar dtús.
- Doiciméid agus custaim: liosta pacála, sonrasc agus deimhniú tionscnaimh, le téarmaí FOB, CFR nó CIF.
- Treoir suímh: líníochtaí lipéadaithe, lámhleabhar suiteála, tacaíocht físeáin nó innealtóir ar an láthair.
Ag obair le conraitheoirí áitiúla: Cinneann an t-ord séalaithe, leibhéalú greille uasteorainn, ailíniú doirse agus cóireáil treá an bhfuil seomra Grád B ag brú. Cuirimid oiliúint ar chriúnna áitiúla ar na sonraí seo, nó déanaimid maoirseacht ar na céimeanna ríthábhachtacha. Ba cheart do chonraitheoirí HVAC, fóntais agus próisis sceideal coiteann a chomhaontú leis an bhfoireann seomra glan ionas nach dtarlóidh aon ghearradh nó druileáil tar éis an tséalaithe deiridh.
Tar éis a shuiteáil, de ghnáth déanann do ghníomhaire cáilíochta tástáil ar shreabhadh aeir, sláine an scagaire, difreálaithe brú agus comhaireamh na gcáithníní, agus soláthraímid an fhaisnéis a theastaíonn uathu.
Toisc go ndéanann go leor ranna athbhreithniú ar thionscadail GMP an AE go minic, ullmhaímid líníochtaí agus sceidil i bhformáid shoiléir gur féidir le d’fhoirne innealtóireachta, cáilíochta agus bailíochtaithe go léir a léamh. Freagraíonn ár bhfoireann ceisteanna ar chineálacha doirse, croíthe painéil agus mionsonraí gloine go tapa, rud a choinníonn an chéim deartha ag gluaiseacht agus a ghiorrú an t-am sula scaoiltear an t-ordú chuig táirgeadh.
Rialú Cáilíochta agus Deimhniú
Ní fhágann limistéir Grád A agus B mórán spáis le haghaidh earráide, mar sin déanaimid cigireacht dhian ar gach comhpháirt atá mar theorainn. déanann údaráis AE agus cigirí dá dtugtar fógra iniúchadh ar an tsaoráid ina hiomláine; ní dheimhníonn siad painéil balla aonair. Is é an ról atá againn comhpháirteanna dea-dhéanta a sholáthar le doiciméadú soiléir.
| Céim | Cigireacht | Cuspóir |
|---|---|---|
| Ábhar ag teacht isteach | Bileog aghaidh, croí, próifílí, gaiscéid, gloine | Caighdeán bonn comhsheasmhach |
| Táirgeadh painéil | Méid, maoile, nascáil, séala imeall | joints daingean, flush |
| Athbhreithniú dromchla | Scratches, boilgeoga, aonfhoirmeacht dath | Bailchríoch inghlanta |
| Tionól doras | Fráma, gasket, interlock, feidhm crua-earraí | Oibriú aerdhíonach, iontaofa |
| Comhpháirteanna HEPA | Taifead éifeachtúlachta monarchan, seiceáil amhairc | Inrianaitheacht an scagaire |
| Réamh-loingsiú | Comhaireamh, lipéid, riocht pacála | Seachadadh iomlán, gan damáiste |
Doiciméadú ar fáil: sonraíochtaí ábhar, taifid iniúchta, sonraí scagairí agus, nuair atá siad ar fáil, tuarascálacha tástála maidir le feidhmíocht dóiteáin nó dromchla. Cuidíonn siad seo le do phacáistí DQ agus IQ a thógáil.
Fáiltímid freisin roimh iniúchtaí soláthraithe agus faomhadh samplach roimh olltáirgeadh. Má theastaíonn teastas ar leith ó do thionscadal, inis dúinn ag an tús , agus deimhneoimid cad is féidir a sholáthar.
Iarrann roinnt ceannaitheoirí orainn freisin finné a dhéanamh nó tacú le seiceálacha réamh-loingsithe. Is féidir linn na painéil, na doirse agus na fuinneoga críochnaithe a ullmhú le haghaidh iniúchadh deiridh inár monarcha, an toradh a thaifeadadh le grianghraif agus le seicliosta, agus an tuarascáil a sheoladh sula mbeidh an coimeádán séalaithe. Is bealach praiticiúil é seo chun saincheisteanna a bhrath go luath, toisc go bhfuil sé i bhfad níos éasca locht dromchla nó suíomh hinge sa mhonarcha a cheartú ná é a dheisiú ar shuíomh iargúlta.
Sa chás go n-úsáideann do thionscadal cuideachta iniúchta tríú páirtí, comhoibrímid lena sceideal agus soláthraímid rochtain ar an limistéar táirgthe.
Seirbhís Tar éis Díolacháin agus Cumas Freagartha
Maidir le táirgeadh steiriúil, is saincheist chomhlíonta chomh maith le tasc cothabhála é gasket damáiste nó doras nach ndúnann i gceart a thuilleadh. Dírímid mar sin ar sainaithint tapa na coda ceart agus treoracha soiléire le haghaidh deisiúcháin .
- Cartlann tionscadail: coimeádtar líníochtaí, bille ábhar agus faisnéis bhaisc do gach ordú.
- Diagnóis cianda: de ghnáth ligeann grianghraif, físeáin ghearra agus cur síos ar an bhfadhb dúinn réiteach a mholadh go tapa.
- Páirteanna breise: gaiscéid, insí, comhpháirteanna comhghlasa, aonaid fuinneoige, feistis solais agus Scagairí HEPA.
- Tacaíocht modhnuithe: má athshann tú seomra go grád eile, féadfaimid comhairle a thabhairt duit cé na comhpháirteanna ar gá iad a uasghrádú.
- Innealtóirí ar an láthair: ar fáil trí shocrú le haghaidh obair dheisiúcháin nó leathnaithe.
Ceisteanna coitianta agus freagraí:
| Breathnóireacht | Cúis dócha | Gníomh molta |
|---|---|---|
| Titeann difreálach brú | Caitheamh gasket, treá oscailte | Cuir gasket in ionad, oscailt reseal |
| Ní shéalóidh an doras | Gluaiseacht hinge, saobhadh fráma | Coigeartaigh hinge, seiceáil fráma |
| Ardaíonn aláraim cháithníní | Scagaire damáiste, caitheamh dromchla | Scagaire tástála sceite, déan iniúchadh ar dhromchlaí |
Ba chóir go leanfadh aon deisiúchán do rialú athraithe agus go ndéanfadh d'fhoireann cáilíochta é a dhoiciméadú. Soláthraímid páirteanna agus líníochtaí cosúla chun tacú leis an bpróiseas sin.
Tá pleanáil páirteanna spártha an-úsáideach le haghaidh áiseanna grádaithe. Molaimid stoc beag earraí inchaite a ordú leis an bpríomhloingsiú, mar shampla gaiscéid dorais, insí, dúntóirí, láimhseálann, séalaithe agus cúpla aonad fuinneoige breise. Má choinnítear ar an láthair iad, ligtear d'fhoireann cothabhála páirteanna caite a athsholáthar an lá céanna, agus déantar earraí móra a tháirgeadh agus a sheoladh.
Má tá roinnt suíomhanna á n-oibriú agat, is féidir linn an tsonraíocht chéanna a sholáthar do gach ceann acu, mar sin oibríonn d’fhoireann cothabhála le córas caighdeánach amháin ar fud an ghrúpa.
Téarmaí Tráchtála, Barántas agus Costas Saolré
Is infheistíocht shuntasach iad áiseanna grádaithe, agus braitheann a gcostas reatha go mór ar chlúdach an fhoirgnimh. Laghdaíonn tógáil aerdhíonach, durable agus dea-shéalaithe úsáid fuinnimh, laghdaítear minicíocht deisiúcháin agus cosnaíonn sé do stádas cáilithe.
| Mír | Cur síos |
|---|---|
| Athfhriotail | Mírized by grade and room, with drawings |
| Téarmaí trádála | FOB, CFR nó CIF, sainmhínithe sa luachan |
| Íocaíocht | De ghnáth éarlais le hiarmhéid roimh loingsiú nó i gcoinne doiciméad; aontaithe i gconradh |
| Bharántas | Sainithe de réir grúpa comhpháirte sa chonradh |
| Sparáin | Liosta páirteanna breise molta do gach grád |
| Saincheapadh | Méid, dath, tiús agus leagan amach an dorais ar iarratas |
Breithnithe costais de réir gráid:
- Gráid A agus B: infheistíocht a dhéanamh i gcáilíocht dromchla, séalaithe agus interlocks iontaofa, ós rud é go bhfuil teipeanna anseo an ceann is costasaí.
- Grád C: sonraíocht chothrom le dromchlaí marthanacha agus aerdhíonacht mhaith.
- Grád D: is minic go mbíonn painéil eacnamaíocha agus doirse caighdeánacha leordhóthanach.
Plean don athrú: ligeann painéil mhodúlacha duit seomraí a athshannadh nó a leathnú níos déanaí. Luaitear go hoscailte sa chonradh eisiaimh bharántas, amhail damáiste ó ghníomhairí glantacháin mí-oiriúnacha nó modhnú gan ár gcomhairle.
Nuair a bhíonn buiséid daingean, molaimid an áis a scaradh ina codanna ríthábhachtacha agus neamhchriticiúil. Caith níos mó ar dhromchlaí, interlocks agus séalaithe i nGráid A agus B, agus roghnaigh córais phraiticiúla, eacnamaíocha do chonairí Grád D agus seomraí tacaíochta. Rialaíonn an cur chuige seo an praghas iomlán gan na réimsí is tábhachtaí maidir le cáilíocht an táirge a lagú.
Tá áthas orainn freisin liostaí roghnacha a ullmhú, ionas gur féidir leat an costas a bhaineann le huasghráduithe a fheiceáil ar nós boscaí pas breise, fuinneoga breise nó crua-earraí dorais de ghrád níos airde.
Neart Monarcha Fíor do Thionscadail GMP an AE
Éilíonn tionscadail steiriúla soláthraí atá in ann táirgí comhsheasmhacha agus cumarsáid macánta a sheachadadh. Tá córais cleanroom táirgthe ag Pharma United Co., Ltd ó 2006 agus oibríonn sé ó dhá mhonarcha i Kunshan agus Qianjiang, iomlán 20,000 m² , le níos mó ná 60 ball foirne.
| Táscaire | Eolas |
|---|---|
| Taithí | Níos mó ná 20 bliain |
| Painéil seomra glan HPL | Thart ar 250,000 m² in aghaidh na bliana, an táirgeoir is mó sa tSín |
| Lastais coimeádán | Níos mó ná 1,000 coimeádán ardchiúb daichead troigh in aghaidh na bliana |
| Suíomh | Kunshan, in aice le calafort Shanghai |
| Raon táirgí | Painéil, doirse agus fuinneoga, trealamh, PODanna, táirgí HEPA |
Cad a chiallaíonn sé seo duit: déanaimid na príomhchodanna a mhonarú dúinn féin, agus mar sin is féidir athruithe ar mhéid, ar shuíomh an dorais nó ar an leagan amach fuinneoige a láimhseáil go díreach leis na daoine a tháirgeann iad. Tacaíonn ár scála le soláthar amhábhar cobhsaí agus bailchríoch comhsheasmhach thar thionscadal mór.
Le haghaidh áiseanna grádaithe, painéil mheaitseála, doirse, fuinneoga agus trealamh aerghlasála ó sholáthraí amháin laghdaítear fadhbanna comhéadain ar féidir leo cascáidí brú a chomhréiteach. Tugaimid cuireadh do cheannaitheoirí cuairt a thabhairt ar an mhonarcha, athbhreithniú a dhéanamh ar thaifid táirgthe agus painéil agus doirse samplacha a scrúdú.
Áirítear ar ár bhfoireann dearthóirí a tharraingíonn leagan amach agus líníochtaí mionsonraithe, innealtóirí a dhéanann athbhreithniú ar riachtanais struchtúracha agus séalaithe, foireann táirgthe a bhainistíonn línte painéil agus dorais, agus comhordaitheoirí onnmhairithe a eagraíonn pacáil agus loingseoireacht. Giorraíonn na feidhmeanna seo go léir i gcuideachta amháin an t-am cinnteoireachta agus tugann sé teagmháil amháin duit do gach céim den tionscadal.
Filleann go leor custaiméirí le haghaidh seomraí breise, páirteanna breise agus leathnaithe níos déanaí, rud a léiríonn conas a fheidhmíonn ár dtáirgí le himeacht ama.
Is féidir le cuairteoirí an próiseas iomlán a fheiceáil, ó ghearradh bileog agus brú painéil go cóimeáil dorais, cigireacht agus luchtú coimeádáin.
EU GMP Grád A-D Seomra Glan Ceisteanna Coitianta
C1. Cad é an difríocht idir Grád A agus Grád B?
Is é Grád A an crios criticiúil ina dtarlaíonn oibríochtaí steiriúla oscailte, cosanta ag sreabhadh aer aontreoch. Is é Grád B an seomra cúlra máguaird a thacaíonn le Grád A.
C2. Cén bhaint atá ag gráid an AE le haicmí ISO?
Ag an scíthe, comhfhreagraíonn A agus B do ISO 5, C go ISO 7 agus D go ISO 8. I bhfeidhmiú, níl na teorainneacha chomh dian do B agus C agus tá siad socraithe ag an treoirlíne.
C3. An soláthraíonn tú trealamh Grád A?
Soláthraímid aonaid Sreabhadh Aeir Laminar, Scagairí HEPA agus Boscaí Soláthair HEPA, ar comhpháirteanna iad de shocrú Grád A. Tagann aonraitheoirí nó meaisíní líonta a bhaineann go sonrach le próiseas óna gcuid déantúsóirí féin.
C4. Cén difreálach brú ba cheart a úsáid?
Is tagairt choitianta é difríocht 10–15 Pa idir seomraí cóngaracha de ghráid dhifriúla. Socraíonn d'fhoireann deartha na luachanna deiridh.
C5. An féidir leat cabhrú le dearadh airlock?
Tá. Molaimid maidir le haerghlais phearsanra agus ábhair, loighic idirghlasála agus úsáid Boscaí Pas agus Cith Aer.
C6. An bhfuil comhlíonadh Iarscríbhinn 1 ráthaithe ag d'ábhair?
Braitheann comhlíonadh ar an áis iomlán, ar a dearadh, a hoibriú agus a córas cáilíochta. Tá ár n-ábhar deartha chun tacú leis an sprioc sin agus chun do cháilíocht a éascú.
C7. Conas a chuirim tús le tionscadal?
Seol do léarscáil grád, líníochtaí agus ceann scríbe, agus ullmhóimid togra.
C8. An bhfuil feidhm ag Iarscríbhinn 1 lasmuigh den AE?
Úsáideann go leor rialtóirí agus cóid náisiúnta GMP na sainmhínithe grád céanna nó comhchosúla, mar sin úsáidtear go forleathan é mar thagairt. Cinneann do rialtóir cén leagan a bhaineann leat.
